Ацикутан 10 мг 100 капсул 



Ацикутан может вызвать чрезвычайно серьезные пороки развития у будущего ребенка.

Женщины, принимающие Ацикутан, должны без перерыва использовать надежные и безопасные методы контрацепции.

Вы не должны использовать Ацикутан, если вы беременны или планируете беременность.

Вам также не следует использовать Ацикутан, если вы кормите грудью.

Что такое Ацикутан и когда он используется?

Ацикутан содержит активный ингредиент ацитретин. Ацитретин - это производное витамина А, который относится к группе ретиноидов.

Ацикутан может восстанавливать нарушения обновления клеток кожи, например, при псориазе и других серьезных нарушениях ороговения кожи.

Ваш врач назначит вам Ацикутан, если у вас тяжелый и широко распространенный псориаз или другие тяжелые ороговевшие заболевания кожи, которые не поддаются лечению другими методами. Эффективность Ацикутана будет зависеть от типа имеющегося расстройства ороговения.

Ацикутан можно принимать только по рецепту врача. Назначение  Ацикутана и наблюдение за лечением должно осуществляться врачом, имеющим опыт использования системных ретиноидов и связанных с этим рисков. Точно так же меры предосторожности, которые применяются конкретно к Ацикутану, требуют постоянного медицинского контроля.

Когда не следует применять Ацикутан?

• Если вы беременны или можете забеременеть, вы не должны принимать Ацикутан ни при каких обстоятельствах. Ацикутан может нанести серьезный вред нерожденному ребенку, то есть вызвать серьезные деформации мозга, лица, глаз и ушей, сердца и некоторых желез (вилочковой железы, паращитовидной железы) у будущего ребенка. Это также увеличивает вероятность выкидыша. Это также может иметь место, если Ацикутан используется только в течение короткого времени во время беременности.
• Ацикутан не следует применять женщинам, которые могут забеременеть. Женщины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции в течение четырех недель до приема Ацикутана, во время лечения и в течение трех лет после лечения без перерыва. Обязательно прочтите инструкции, выделенные красным цветом (см. «Когда следует проявлять осторожность при приеме / использовании Ацикутана?»). 
• Вы не должны принимать Ацикутан, если кормите грудью, так как действующее вещество может проникать в грудное молоко.
• Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 3 лет после лечения ацикутаном, потому что беременная женщина может получить травму, если беременная женщина получит вашу кровь.

Также не следует принимать Ацикутан:

• если у вас тяжелая болезнь печени или почек
• если у вас высокий уровень жира в крови
• если у вас аллергия на ацитретин или любой другой ингредиент ацикутана, или на другие лекарства, содержащие ретиноиды.

Некоторые лекарства нельзя использовать во время лечения Ацикутаном:

• Лекарства или тоники, содержащие витамин А
• Другие ретиноиды (например, препараты с активным ингредиентом изотретиноина или третиноина)
• Метотрексат (при кожных проблемах, воспалении суставов или раке)
• Тетрациклины (при бактериальных инфекциях)

Когда требуется осторожность при приеме / использовании Ацикутана?

Ацикутан назначается каждому пациенту индивидуально. Он прописан вам лично, и ни при каких обстоятельствах вы не должны передавать это лекарство и правила, которые применяются к вам, кому-либо еще.

Во время лечения необходимы регулярные лабораторные исследования, для которых будут взяты один или несколько образцов крови. Точно следуйте инструкциям своего врача или медицинского работника.

Сообщите своему врачу, если вы страдаете другими заболеваниями, аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно) или если вы принимаете их наружно.

Из-за риска нанесения серьезного вреда будущему ребенку Ацикутан назначают женщинам детородного возраста по строгим правилам:

Для женщин детородного возраста Ацикутан назначается вашим врачом только в особых случаях и с соответствующими мерами для предотвращения беременности из-за риска серьезного повреждения будущего ребенка.

Правила следующие:

Ваш врач должен объяснить риск причинения вреда вашему будущему ребенку - вам необходимо понять, почему вы не можете забеременеть и что вам нужно делать, чтобы предотвратить беременность.

• Вы, должно быть, говорили со своим врачом о контрацепции. Он посоветует вам, как безопасно пользоваться противозачаточными средствами. Врач также может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
• Перед началом лечения ваш врач проведет тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Ацикутаном.

Женщины должны использовать надежные методы контрацепции до, во время и после лечения Ацикутаном.

• Вы должны согласиться использовать по крайней мере один очень надежный метод контрацепции (например, медную или гормональную спираль или гормональную палочку) или два надежных метода, которые работают по-разному, дополняя друг друга (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив). Обсудите со своим врачом, какие методы подходят вам. Если ваш врач прописал вам противозачаточные таблетки для контрацепции, он или она намеренно не рекомендовали так называемую «минипили», потому что Ацикутан снижает ее эффективность.
• Вы должны строго придерживаться мер контрацепции, которые вам прописал врач. Вы должны использовать противозачаточные средства без перерыва в течение четырех недель до первого приема Ацикутана, во время лечения и как минимум в течение трех лет после прекращения его приема.
• Вы должны использовать строгую контрацепцию, даже если у вас нет менструаций или вы не ведете половую жизнь (если только ваш врач не решит, что в этом нет необходимости).

Женщины должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после лечения Ацикутаном.

• Во время лечения Ацикутаном вы должны регулярно посещать врача, в идеале - каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, в идеале каждый месяц во время лечения и каждые 1-3 месяца в течение 3 лет после прекращения лечения Ацикутаном (если ваш врач не решит, что вам это не нужно).
• Вам нужно будет согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 3 лет после него, так как некоторые лекарства могут все еще находиться в вашем организме.
• Ваш врач будет использовать контрольный список, чтобы обсудить с вами все эти пункты, и попросит вас (или законного опекуна) подписать его. Эта форма подтверждает, что вас проинформировали о рисках и вы будете соблюдать приведенные выше правила.

Если вы забеременели во время приема Ацикутана, немедленно прекратите прием лекарства и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вы также должны сообщить своему врачу, если вы забеременеете в течение 3 лет после прекращения лечения Ацикутаном.

Информация для мужчин

Уровни активного ингредиента в сперме мужчин, принимающих Ацикутан, слишком низкие, чтобы нанести вред нерожденному ребенку своего партнера. Однако вы никогда не должны никому передавать свои лекарства.

Алкоголь

Вы не должны употреблять алкоголь (в напитках, еде или лекарствах) во время приема Ацикутана. Женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь (в напитках, пище или лекарствах) во время лечения Ацикутаном и в течение 2 месяцев после него.

Психические проблемы

Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Ацикутан, если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, агрессия, перепады настроения или мысли о причинении вреда или убийстве себя, поскольку использование Ацикутана может повлиять на ваше настроение.

Если вы испытываете изменения в своем настроении или поведении, вам следует немедленно прекратить прием ацикутана, обратиться к врачу и сообщить ему или ей об этом (см. Также «Какие побочные эффекты может вызывать Ацикутан?»).

Вы можете не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить своим друзьям и семье, что этот препарат может повлиять на ваше настроение и поведение. Они могут заметить эти изменения и помочь вам определить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с врачом.

Дополнительные меры предосторожности

Это лекарство может повлиять на вашу способность реагировать, использовать инструменты или машины и управлять автомобилем:

Во время лечения Ацикутаном могут возникать нарушения зрения, особенно нарушение зрения в сумерках и ночью. Поэтому вам следует быть осторожными при вождении автомобиля в ночное время.

Ваша кожа может быть более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению во время лечения Ацикутаном. Поэтому во время лечения Ацикутаном вам следует избегать солнечных ванн и не использовать УФ-лампу или шезлонг. Перед тем, как выйти на солнце, вы должны надеть солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты от солнца (не менее 30 с коэффициентом защиты от солнца с одновременной защитой от UVA и UVB) и носить защитную одежду.

Ацикутан может вызвать сухость глаз. Поэтому возможно, что вы больше не будете хорошо переносить контактные линзы во время лечения.

У пациентов с диабетом лечение Ацикутаном может как улучшить, так и ухудшить уровень сахара в крови. Поэтому вам следует чаще измерять уровень сахара в крови, особенно в начале терапии Ацикутаном.

Редко наблюдается повышение артериального давления в головном мозге. Если у вас возникли необычно сильные или продолжительные головные боли, тошнота, рвота и / или помутнение зрения, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.

Серьезное заболевание, вызывающее проницаемость мелких кровеносных сосудов (синдром утечки капилляров), наблюдается очень редко. Это может вызвать очень низкое кровяное давление, отек (скопление жидкости, которое приводит к отеку) и шок (коллапс) (дополнительную информацию см. В разделе «Какие побочные эффекты может иметь Ацикутан?

Серьезная кожная реакция с такими симптомами, как сыпь, образование пузырей или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит) наблюдалась очень редко. Если вы испытываете такие кожные реакции, вы должны как можно скорее обратиться к врачу (см. Также «Какие побочные эффекты может вызывать Ацикутан?»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

Никогда не давайте это лекарство другим людям.

Можно ли Ацикутан использовать при беременности или кормлении грудью?

Ацикутан может нанести серьезный вред будущему ребенку и, как следствие, привести к рождению деформированного ребенка.

• Если вы беременны или можете забеременеть, вы не должны принимать Ацикутан ни при каких обстоятельствах.
• После прекращения лечения Ацикутаном беременность необходимо предотвратить еще на три года. (см. «Когда нельзя принимать / использовать Ацикутан?»)
• В особых случаях врач может назначить Ацикутан женщинам, которые могут забеременеть. Если это относится к вам, абсолютно необходимо строго следовать указаниям врача. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции до, во время и до 3 лет после прекращения лечения Ацикутаном (для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. «Когда следует проявлять осторожность при приеме Ацикутана?»).

Если вы забеременели или подозреваете, что можете забеременеть во время лечения Ацикутаном или в течение трех лет после его прекращения, вы должны прекратить прием Ацикутана и немедленно обратиться к врачу. Он или она немедленно примет необходимые меры.

Кормление грудью

Женщины не должны кормить грудью во время лечения Ацикутаном и в течение до 3 лет после окончания лечения.

Ваш врач сможет лучше всего предоставить вам дополнительную информацию об Ацикутане. Если вы не уверены, свяжитесь с ним или с ней.

Как использовать Ацикутан?

Ваш врач определит количество капсул, которое вы должны принимать каждый день. Тщательно следуйте инструкциям своего врача и никогда не изменяйте дозу, не посоветовавшись с ним или с ней. Глотать капсулы целиком один раз в день во время еды или со стаканом молока. Доза, назначенная врачом, будет составлять от 25 до 50 мг в день; Иногда ему или ей необходимо временно прописать до 75 мг в день.

Продолжительность лечения будет определяться вашим врачом в зависимости от типа заболевания, реакции на лечение и переносимости.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Ацикутан?

Большинство побочных эффектов возникает в начале лечения. Обычно они проходят после окончания терапии. Врач посоветует вам, как можно уменьшить нежелательные побочные эффекты.

Если вы испытываете следующие побочные эффекты, вы должны немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Ацикутана (см. Также «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Ацикутана?»):

• Необычно сильная или продолжительная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Это могут быть признаки повышенного кровяного давления в головном мозге.
• Серьезная кожная реакция с такими симптомами, как сыпь, образование пузырей или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).
• Тяжелые аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь, зуд, одышка, отек лица, губ, языка и / или горла.
• Синдром утечки капилляров: очень низкое артериальное давление, отек (задержка жидкости, приводящая к отеку), шок. Другие симптомы включают утолщение или отек, затрудненное дыхание, спазмы желудка, мышечные боли, чрезмерную жажду и общее чувство усталости и слабости.

Очень часто:

• Сухая, раздраженная слизистая носа, насморк, спонтанные носовые кровотечения,
• Воспаление губ, слезы в уголках рта (рагады),
• Зуд, истончение кожи, шелушение кожи, особенно на ладонях рук и подошвах ног, выпадение волос,
• Сухие и воспаленные глаза, что может привести к непереносимости контактных линз,
• Сухость во рту, жажда,
• Изменение функции печени.

Часто:

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, диарея, тошнота или рвота,
• повышенная уязвимость кожи, ощущение липкости кожи, воспаление кожи, покраснение кожи, ломкость ногтей, воспаление ногтевого ложа, изменение текстуры волос,
• Головная боль,
• Суставные и мышечные боли,
• Скопление жидкости в тканях с отеком рук, ног и / или лодыжек.

Время от времени:

• Сонливость,
• Костная боль, костные изменения,
• Воспаление десен, охриплость голоса, нарушение вкуса,
• Кожные трещины, изменение структуры кожи, повышенная чувствительность к солнцу и ультрафиолетовому излучению (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме ацикутана?»)
• Ощущение тепла / покраснения лица,
• Помутнение зрения, нарушение зрения ночью, очень редко - куриная слепота. Поэтому требуется особая осторожность, если вам приходится работать на машине или водить машину ночью (см. Также «Когда следует проявлять осторожность при приеме ацикутана?»).

Редко:

• Нервные расстройства с такими симптомами, как жжение, покалывание и / или онемение в руках и / или ногах или боль,
• Язвы на роговице,
• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени, желтуха.

Частота неизвестна:

• Реакции гиперчувствительности, крапивница,
• Вагинальный грибок,
• Нарушение слуха, звон в ушах (тиннитус),
• Приливы,
• Голосовые расстройства,
• Кровотечение из ануса,
• Выпадение ресниц и бровей, небольшие красноватые узелки на коже, которые легко кровоточат (пиогенная гранулема),
• Депрессивное настроение, перепады настроения, суицидальные мысли (см. Также «Когда следует проявлять осторожность при приеме Ацикутана?»). Если вы чувствуете депрессию, например, если вам грустно или тревожно без причины, или если у вас перепады настроения, вам обязательно следует проконсультироваться с врачом. плачут, раздражительны, испытывают трудности с концентрацией внимания, теряют удовольствие от общения или занятий спортом, отдаляются от друзей или семьи, слишком много или слишком мало спят, замечают изменения в своем аппетите, весе или в менее способны успевать в школе или на работе, либо думают о самоубийстве.

При необходимости врач назначит подходящую терапию.

У больных диабетом уровень сахара в крови может как улучшаться, так и ухудшаться. Поэтому вам следует чаще измерять уровень сахара в крови, особенно в начале терапии Ацикутаном.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно отметить?

Хранить лекарство в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ° C, в защищенном от света и влаги и недоступном для детей месте. Лекарственный препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP:».

Верните капсулы Ацикутана, которые больше не используются, своему врачу или фармацевту по окончании лечения.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Ацикутан?

1 капсула 10 мг содержит 10 мг ацитретина в качестве активного ингредиента и вспомогательных веществ.

1 капсула 25 мг содержит 25 мг ацитретина в качестве активного ингредиента и вспомогательных веществ.

Номер разрешения

61876 (Swissmedic).

Где можно получить Ацикутан? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

• Ацикутан капсулы по 10 мг: 30 и 100 штук в упаковке.
• Ацикутан капсулы по 25 мг: 30 и 100 штук в упаковке.

Владелец торговой лицензии

Дермафарм АГ, Хюненберг.