Что такое Алунбриг и когда он используется?

По назначению врача. Алунбриг содержит действующее вещество бригатиниб – противораковый препарат из группы так называемых ингибиторов киназ. Алунбриг используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым «немелкоклеточным раком легких». Он используется у пациентов, у которых рак легких связан с дефектной формой специфического гена, называемого киназой анапластической лимфомы ( ALK ), и у которых рак распространился локально или распространился на другие части тела (метастазировал).

Как работает Алунбриг

Дефектный ген вырабатывает белок, называемый киназой, который стимулирует рост раковых клеток. Алунбриг блокирует активность этого белка, замедляя рост и распространение рака.

Когда нельзя принимать/использовать Алунбриг?

Если у вас аллергия на бригатиниб или какой-либо другой ингредиент этого лекарства (см. список ингредиентов в разделе «Что содержится в Алунбриге?»).

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Алунбрига?

Поговорите со своим врачом перед приемом Алунбрига или во время лечения, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• Проблемы с легкими или дыханием
  Проблемы с легкими, некоторые серьезные, возникают чаще в течение первых 7 дней лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите своему врачу о любых новых или ухудшающихся симптомах, таких как затрудненное дыхание, одышка, боль в груди, кашель и лихорадка.
• повышенное артериальное давление
  Во время лечения ваш врач будет регулярно проверять ваше артериальное давление.
• Проблемы с сердцем
  Лечение Алунбригом может повлиять на проводимость сердца (так называемое удлинение интервала QT). Алунбриг применяют с осторожностью только при некоторых врожденных пороках сердца и при одновременном применении с другими лекарственными средствами, нарушающими функцию сердца. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет головокружение, обморок или боль в груди.
• Низкий пульс (брадикардия)
  Во время лечения ваш врач будет регулярно проверять ваш пульс.
• Проблемы со зрением
  Расскажите своему врачу о любых проблемах со зрением, возникающих во время лечения, например, если вы видите вспышки, помутнение зрения или боль в глазах от света.
• Мышечный дискомфорт
  Сообщайте своему врачу о любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости.
• Жалобы на поджелудочную железу
  Алунбриг может вызывать изменения в поджелудочной железе, которые можно обнаружить в анализах крови. Ваш врач проведет анализы крови до и во время лечения Алунбригом.
• Проблемы с печенью
  Алунбриг может вызывать изменения функции печени, что можно увидеть по анализам крови. Ваш врач проведет анализы крови до и во время лечения Алунбригом.
• Высокий уровень сахара в крови
  Ваш врач проверит уровень сахара в крови перед лечением и регулярно проверит его во время лечения.
• Чувствительность к солнечному свету
  Избегайте длительного воздействия солнечных лучей во время лечения и в течение как минимум 5 дней после приема последней дозы. Находясь на солнце, надевайте головной убор, защитную одежду, солнцезащитный крем широкого спектра действия от ультрафиолета А (UVA) и ультрафиолета B (UVB) и бальзам для губ с фактором защиты от солнца (SPF) 30 или выше. Они помогут защититься от возможных солнечных ожогов.
• Эмбриотоксичность
  Женщинам детородного возраста, принимающим Алунбриг, не рекомендуется беременеть, а мужчинам, получающим Алунбриг, не рекомендуется заводить ребенка во время лечения. Следует соблюдать осторожность, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, а также кормите грудью. Обратите внимание на раздел «Можно ли принимать Алунбриг во время беременности или кормления грудью?».

Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с печенью, почками или вам требуется диализ.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать ваше лечение или временно или навсегда прекратить прием Алунбрига. См. также начало раздела «Какие побочные эффекты может иметь Алунбриг?».

Дети и молодые люди

Алунбриг не изучался у детей и подростков. Лечение Алунбригом не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Прием Алунбрига вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Следующие лекарства могут повлиять на действие Алунбрига или на него может повлиять Алунбриг:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол: препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Кларитромицин, Телитромицин, Тролеандомицин: лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций.
  Инфекции.
• Нефазодон: лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Зверобой: лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• Карбамазепин: лекарство, используемое для лечения эпилепсии, эйфорических/депрессивных эпизодов и некоторых болевых состояний.
• Фенобарбитал, Фенитоин: лекарства, используемые для лечения эпилепсии.
• Рифабутин, Рифампицин: лекарства, используемые для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций.
• Дигоксин: лекарство, используемое для лечения заболеваний сердца.
• Дабигатран: препарат, подавляющий свертывание крови.
• Метотрексат: лекарство, используемое для лечения тяжелого воспаления суставов, рака и

Кожные заболевания псориаз

• Эфавиренз, Этравирин: лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Модафинил: лекарство, используемое для лечения расстройств сна и бодрствования (нарколепсии).
• Бозентан: лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии.
• Нафциллин: лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Альфентанил, фентанил: Лекарства, используемые для лечения боли.
• Хинидин: лекарство, используемое для лечения сердечных аритмий.
• Циклоспорин, сиролимус, такролимус: препараты для подавления иммунной системы
• Дилтиазем, Верапамил: лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Гормональные контрацептивы

Прием Алунбрига с едой и питьем

Во время лечения избегайте продуктов с грейпфрутом, поскольку они могут изменить количество бригатиниба в организме.

Лактоза

Алунбриг содержит моногидрат лактозы. Пожалуйста, принимайте Алунбриг только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара.

натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Умение водить машину и работать с механизмами

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно!

Можно ли принимать Алунбриг во время беременности или кормления грудью?

Алунбриг не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает риск для ребенка. Если вы беременны, думаете, что беременны, или планируете забеременеть, поговорите со своим врачом о рисках приема Алунбрига во время беременности.

Женщинам детородного возраста, принимающим Алунбриг, следует избегать беременности. Во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения приема Алунбрига необходимо использовать надежный негормональный метод контрацепции. Спросите своего врача, какие методы контрацепции вам подходят.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Алунбригом и в течение как минимум одной недели после приема последней дозы. Неизвестно, проникает ли бригатиниб в грудное молоко и может ли он потенциально нанести вред ребенку.

Мужчинам, получающим лечение Алунбригом, не рекомендуется заводить ребенка во время лечения. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Как вы используете Алунбриг?

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозировка:

Одна таблетка 90 мг один раз в день в течение первых 7 дней лечения; затем одну таблетку 180 мг один раз в день.

Не меняйте дозу без консультации с врачом. Ваш врач может скорректировать дозу в соответствии с вашими потребностями. Для достижения новой рекомендуемой дозы может потребоваться прием таблетки по 30 мг.

Пакетный пакет для начала лечения (стартовый пакет)

Возможно, ваш врач назначит вам пакетную упаковку в начале лечения в течение первых 4 недель.

Способ применения

• Принимайте Алунбриг один раз в день — в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не измельчайте и не растворяйте таблетки.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.
• Если после приема Алунбрига у вас возникла рвота, не принимайте больше таблеток до следующей запланированной дозы.

Если вы приняли больше Алунбрига, чем предусмотрено

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если вы забыли принять Алунбриг

Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.

Если вы прекратите принимать Алунбриг

Не прекращайте прием Алунбрига, не посоветовавшись об этом со своим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дети и молодые люди

Применение и безопасность Алунбрига у детей и подростков до 18 лет еще не изучены.

Какие побочные эффекты может иметь Алунбриг?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей):

• повышенное артериальное давление
  Сообщите своему врачу, если у вас возникнут головные боли, головокружение, помутнение зрения, боль в груди или одышка.
• Проблемы со зрением
  Сообщите своему врачу, если у вас возникнут проблемы со зрением, такие как вспышки, помутнение зрения или боль в глазах от света. В этом случае ваш врач может прекратить лечение Алунбригом и направить вас к офтальмологу.
• Повышенный уровень креатинфосфокиназы в анализе крови. Это может указывать на повреждение мышц, например сердца. Сообщите своему врачу, если вы испытываете необъяснимую мышечную боль, чувствительность или слабость.
• Повышение уровня амилазы или липазы в анализе крови
  Это может указывать на воспаление поджелудочной железы.
  Сообщите своему врачу, если у вас болит верхняя часть живота, включая боль в животе, которая усиливается во время еды и иррадиирует в спину, потерю веса или тошноту.
• Повышение уровня ферментов печени в анализе крови (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза)
  Это может указывать на повреждение клеток печени. Сообщите своему врачу, если у вас болит правая сторона живота, пожелтение кожи или глазных яблок или темная моча.
• Повышенный уровень сахара в крови
  Сообщите своему врачу, если вы испытываете сильную жажду, вам нужно мочиться чаще, чем обычно, вы очень голодны, чувствуете тошноту, слабость, усталость или растерянность.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100):

• Пневмония (пневмонит)
  Сообщите своему врачу, если у вас возникнут новые или ухудшающиеся проблемы с легкими или дыханием, включая боль в груди, кашель, одышку и лихорадку, особенно в первую неделю приема Алунбрига, поскольку это может быть признаком серьезных проблем с легкими.
• Низкий пульс, аномальная электрическая активность сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ)
  Сообщите своему врачу, если вы испытываете боль в груди или другой дискомфорт, изменения в сердцебиении, головокружение, дурноту или обморок;
• Чувствительность к солнечному свету
  Сообщите своему врачу, если у вас возникнут кожные реакции.
  См. раздел «Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Алунбрига?»

Другие возможные побочные эффекты:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто, затрагивает более одного из 10 пользователей):

• Пневмония (пневмония)
• простудоподобные симптомы (инфекции верхних дыхательных путей)
• снижение количества эритроцитов (анемия), вы можете чувствовать усталость, слабость или одышку.
• снижение количества определенных типов лейкоцитов (нейтрофилов и лимфоцитов) в анализе крови
• увеличение времени свертывания крови в тесте «активированное частичное тромбопластиновое время»
• повышение уровня инсулина в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• снижение уровня магния в крови
• повышение уровня кальция в крови
• снижение уровня натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• снижение аппетита
• Головная боль
• Сенсорные расстройства, такие как онемение, покалывание, покалывание, слабость или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• головокружение
• Кашель
• одышка
• Диарея
• тошнота
• Рвота
• боль в животе
• запор
• Воспаление рта и губ (стоматит)
• сыпь
• зуд
• Боль в суставах или мышцах (включая мышечные спазмы)
• Повышенный уровень креатинина в крови – может указывать на нарушение функции почек.
• истощение
• Отек тканей из-за накопленной жидкости (отек)
• Высокая температура

Обычно поражает от 1 до 10 пользователей из 100) :

• снижение количества тромбоцитов в анализе крови; Это потенциально увеличивает риск кровотечения и синяков.
• Бессонница (бессонница)
• Нарушение памяти
• Изменение вкусовых ощущений
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• аритмия
• сухость во рту
• расстройство желудка
• Метеоризм
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови – может указывать на повреждение тканей.
• Повышенный уровень билирубина в крови (пожелтение кожи или глазных яблок или темная моча)
• сухая кожа
• Боль в мышцах и костях в груди
• Боль в руках и ногах
• Скованность мышц и суставов
• Боль и дискомфорт в груди
• Боли
• повышенный уровень холестерина в крови
• потеря веса

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Храните лекарства в недоступном для детей месте. Не хранить при температуре выше 30°C.

Больше информации

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбросить лекарство, если вы его больше не используете.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Алунбриг?

Таблетки Алунбриг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму от белого до серо-белого цвета, круглые (30 мг) или овальные (90 мг и 180 мг).

Верх и низ выпуклые.

Таблетки по 30 мг имеют диаметр около 7 мм с тиснением «U3» на одной стороне и

без тиснения с другой стороны.

Таблетки дозировкой 90 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют длину примерно 15 мм, с тиснением «U7» на одной стороне и отсутствием гравировки «U7».

Тиснение с другой стороны.

Таблетки дозировкой 180 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют длину примерно 19 мм, с тиснением «U13» на одной стороне и отсутствием гравировки «U13».

Тиснение с другой стороны.

Активные ингредиенты

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, массой 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, массой 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, массой 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.

Вспомогательные вещества

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный гидрофобный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана.

Номер одобрения

66738 (Швейцарский медик)

Где взять Алунбрига? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Алунбриг доступен в коробках со следующим содержимым:

• Алунбриг 30 мг: 28, 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой [А].
• Алунбриг 90 мг: 7 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой [А].
• Алунбриг 180 мг: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой [А].

Алунбриг 90 мг/180 мг в мультиупаковке для начала лечения. Каждая упаковка состоит из внешней складной коробки и двух внутренних коробок, содержащих:

7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 90 мг и 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 180 мг.

Обладатель разрешения

Takeda Pharma AG, 8152 Опфикон

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в августе 2021 года.