10 мкг очищенного капсульного полисахарида из бактерии Haemophilus influenzae типа b связаны примерно с 25 мкг столбнячного белка.
Лактоза, хлорид натрия, водный раствор.
Флакон с лиофилизатом (10 мкг очищенного капсульного полисахарида бактерии Haemophilus influenzae типа b) и 0,5 мл растворителя в отдельном предварительно заполненном шприце с 2 отдельными иглами для инъекций.
Хиберикс показан для активной иммунизации всех детей в возрасте от 2 месяцев против Haemophilus influenzae типа b.
Хиберикс не защищает от болезней, вызываемых другими видами Haemophilus influenzae, или от менингита, вызванного другими организмами.
Хиберикс следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.
Рекомендуемая полная доза составляет 0,5 мл.
Хиберикс можно вводить отдельно или одновременно с вакцинацией АКДС (контралатеральная инъекция). Базовая иммунизация состоит из трех (дети от 2-го месяца жизни) или двух (дети от 3-го месяца жизни) вакцинации каждые 2 месяца.
Для первой вакцинации со 2-го месяца:
1-я доза в возрасте 2 месяцев.
2-я доза в возрасте 4 месяцев.
3-я доза в возрасте 6 месяцев.
При первой вакцинации с 3-го месяца:
1-я доза в возрасте 3-4 месяцев.
2-я доза в возрасте 5 или 6 месяцев.
Для обеспечения долговременной защиты рекомендуется повторная вакцинация вакцинационной дозой Хиберикс на 2-м году жизни, возможно, одновременно с 4-й вакцинацией АКДС.
Вакцинация проводится согласно швейцарскому плану вакцинации в возрасте 15 месяцев.
Восстановленную вакцину следует вводить внутримышечно.
Обычно вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b желательно проводить одновременно и контралатерально с вакцинацией против АКДС. Нет необходимости в перерывах между дальнейшими вакцинациями.
Хиберикс не следует назначать людям с известной гиперчувствительностью к любому ингредиенту вакцины, включая столбнячный анатоксин, или людям, у которых были реакции гиперчувствительности на предыдущую вакцинацию Hib.
Как и в случае с другими вакцинами, вакцинацию следует отложить у людей, страдающих острыми, серьезными и лихорадочными заболеваниями.
Легкое инфицирование не является противопоказанием.
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить Хиберикс внутривенно!
Обморок (обморок) может возникать, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглы после или даже до вакцинации. Это может сопровождаться различными неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей в фазе восстановления. Важно принять меры, чтобы предотвратить обмороки.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактической реакции после вакцинации всегда должно быть доступно соответствующее лечение.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием.
Несмотря на ограниченный ответ на столбнячный анатоксин, вакцинация Хибериксом сама по себе не может считаться заменой обычных прививок от столбняка.
Сообщалось об экскреции с мочой капсульных полисахаридных антигенов после вакцинации против Hib. Таким образом, диагностическая ценность определения антигена при подозрении на Hib-инфекцию может быть поставлена под сомнение в течение 1-2 недель после вакцинации.
Хиберикс следует применять с осторожностью у детей с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови. Поскольку у этих детей может начаться кровотечение после внутримышечной инъекции, рекомендуется вводить Hiberix подкожно.
Потенциальный риск апноэ и необходимость контролировать дыхание в течение 48-72 часов следует учитывать в рамках первичной иммунизации очень недоношенных детей (родившихся до 28-й недели беременности). Это особенно верно для тех, у кого в анамнезе были признаки незрелости легких. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, ее нельзя ни откладывать, ни откладывать.
Адекватный иммунный ответ может быть недоступен у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, или у пациентов с нарушенным иммунным ответом.
Поскольку Хиберикс не предназначен для использования у взрослых, данных о безопасности вакцины во время беременности и кормления грудью нет.
Исследования репродукции животных также не проводились.
Не подходит.
Следующая информация о частоте основана на анализе данных примерно 3000 младенцев в исследовании Hib-097 и примерно 1200 младенцев в исследовании DTPa-HBV-IPV-011. Другие побочные эффекты и их частота на основании отчетов послепродажного обслуживания отмечены *.
Частота нежелательных реакций, о которых сообщается, представлена следующим образом: Очень часто: ≥1 / 10; общие: от ≥1 / 100 до <1/10; нечасто: от ≥1 / 1000 до <1/100; редко: от ≥1 / 10,000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек *.
Очень часто: потеря аппетита (27,1% после первичной вакцинации, 25,6% после ревакцинации).
Очень часто: плач (16% после первичной вакцинации), раздражительность, возбужденное состояние (67,1% после первичной вакцинации, 56,4% после ревакцинации).
Очень часто: сонливость (52,7% после первичной вакцинации, 36,7% после ревакцинации).
Редко: судороги (включая фебрильные судороги), эпизоды гипотонического и гипореактивного действия, обмороки или вазовагальные реакции на инъекцию *.
Очень редко: апноэ у очень недоношенных детей (рожденных до 28 недели беременности), см. Гл. "Предупреждения и меры предосторожности".
Сообщалось также о случаях апноэ у детей старшего возраста.
Очень часто: диарея (11% после первичной вакцинации).
Часто: рвота.
Редко: сыпь, крапивница.
Очень часто: лихорадка (14,7% после первичной вакцинации, 12,6% после ревакцинации), отек (15,6% после первичной вакцинации, 17,6% после ревакцинации), боль (45,9% после первичной вакцинации, 41,3% после ревакцинации) и покраснение ( 24,3% после первичной вакцинации, 29,6% после ревакцинации) в месте инъекции.
Очень редко: обширная опухоль вакцинированной конечности *, уплотнение в месте инъекции *.
Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения чрезвычайно важно. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.
В целом профиль нежелательных явлений после передозировки был аналогичен профилю после приема рекомендованной дозы Хиберикса.
J07AG01
Хиберикс содержит очищенный и лиофилизированный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид бактерии Hib, ковалентно связанный с столбнячным анатоксином.
Полисахарид Hib получают из штамма 20'752 бактерии Haemophilus influenzae типа b и связывают с столбнячным анатоксином. После очистки конъюгат лиофилизируют с использованием лактозы в качестве стабилизатора.
Хиберикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении биологических продуктов и конъюгированных вакцин против Hib.
Не подходит.
Через месяц после завершения последней дозы курса первичной вакцинации 95–100% детей имели титр более 0,15 мкг / мл.
Через месяц после бустерной дозы титр более 0,15 мкг / мл был достигнут у 100% детей (у 94,7% титр более 1,0 мкг / мл).
У детей со 2-го месяца жизни введение 4 х 0,5 мл Хиберикса обеспечивает надежную вакцинационную защиту.
См. раздел «Фармакодинамика».
Изучение фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
Не подходит.
Не подходит.
Не подходит.
Не подходит.
Не доступный.
Хиберикс нельзя смешивать с какой-либо другой вакциной в одном шприце, если это специально не указано производителем.
Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».
Срок годности 36 месяцев с даты изготовления при хранении Хиберикса при температуре от +2 ° C до +8 ° C.
Хранить в холодильнике (+2 ° C- + 8 ° C), защищенном от света, в оригинальной упаковке и недоступном для детей. Не мерзни!
Лиофилизированная вакцина Hib поставляется в виде белого порошка во флаконе.
Растворитель в предварительно заполненном шприце прозрачный и бесцветный.
Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный или опалесцирующий бесцветный раствор.
Растворитель и восстановленная вакцина должны быть визуально проверены на наличие посторонних частиц и / или изменений внешнего вида перед восстановлением и введением соответственно. Если наблюдаются какие-либо изменения, растворитель или восстановленную вакцину использовать нельзя.
Хиберикс восстанавливается путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца растворителя во флакон с порошком.
Следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы прикрепить иглу к шприцу. Однако шприц, поставляемый с Хибериксом, может немного отличаться от показанного шприца (т.е. без винтовой резьбы). В этом случае иглу нужно прикреплять без завинчивания.
Всегда держите шприц за цилиндр шприца. Не держите шприц за поршень или адаптер Люэра (LLA).
Любую неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
00603 (Swissmedic).
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.