Срок годности лекарства: что он означает?

Что означает дата на упаковке лекарства – Expiry date (срок годности)?

При выводе на рынок нового продукта фармацевтическая компания представляет данные по молекуле активного действующего вещества, фармакодинамике и фармакокинетике нового препарата, результатах его клинических исследований – показателях эффективности, профиля безопасности, возможных побочных эффектах и противопоказаниях к применению. Все эти данные компания-производитель получает после нескольких лет лабораторных и клинических испытаний. И стоит это дорого, очень дорого – несколько сот миллионов долларов, а иногда выведение нового препарата на рынок оценивается в миллиардах долларов. 

Компания-производитель также обязана представить данные по срокам годности нового препарата. Для этого препарат хранится при определенных условиях несколько лет, и через определенные промежутки времени фармацевты оценивают его эффективность. Обычно этот срок составляет от нескольких месяцев до нескольких лет. А может быть этот препарат будет сохранять свою эффективность и дольше? Вполне возможно. Но компания-производитель не будет ждать больше 2-3 лет. Почему?

Давайте оценим эту ситуацию с точки зрения фармацевтической компании. В разработку препарата, проведение лабораторных и клинических исследований, маркетинговые процедуры вложены сотни миллионов, а то и миллиардов долларов. Чтобы вернуть эти деньги и получить прибыль, необходимо как можно быстрее вывести препарат на рынок и начать его продажи. Будет ли в этой ситуации фармкомпания тратить еще несколько лет, чтобы определить максимально возможный срок годности препарата? Нет, конечно. И обычно ограничивается 2-3 годами.

Таким образом, указанная на упаковке дата – это тот срок, в течение которого производителем юридически подтверждаются указанные в его характеристиках показатели – эффективность, безопасность, возможные побочные эффекты. Эти показатели вполне могут сохраняться и по окончании срока годности, указанного на упаковке. Но по истечению этого срока компания-производитель уже не несет ответственности за возможное несоответствие изначальных показателей его эффективности и безопасности. 

Таким образом, срок годности лекарственного препарата – это в большей степени юридический аспект, с помощью которого фармацевтическая компания страхует себя от возможных рисков, связанных с претензиями в отношении эффективности и безопасности препарата после нескольких лет его хранения. То есть по истечению этого срока всю ответственность за применение такого препарата берет на себя потребитель.

Будет ли действовать препарат после истечения срока годности?

Этим вопросом в начале 2000-х годов заинтересовался Пентагон, создающий запасы лекарств для использования в случае возникновения чрезвычайных ситуаций, когда может возникнуть их дефицит. Расходы на закупку новых лекарств и утилизацию старых оцениваются в миллиарды долларов, поэтому в Пентагоне задались вопросом: «А стоит ли списывать лекарства сразу после окончания их срока годности?»

С этой целью FDA разработало программу продления срока службы (SLEP), в рамках которой оценивалась долгосрочная стабильность различных препаратов. В рамках программы было проверено более 3 тыс. партий таких лекарств.

Результаты проверки показали, что у 9 из 10 препаратов через 1 год после окончания срока годности сохраняется эффективность более 90%. Продленный терапевтический потенциал всех этих препаратов в среднем составил 5 лет. 

К таким же выводам пришли и специалисты Британской медицинской антарктической службы. Они исследовали препараты, которые транспортировались в трюме корабля (без соблюдения температурного режима) из Великобритании в Антарктиду. То есть эти препараты сначала попадали в тропики, где температура достигала +50С и выше, а затем в условия антарктического холода с температурой до -50С и ниже.

Исследовав препараты, которые транспортировались с нарушением всех норм и правил, британские специалисты пришли к выводу, что все они оставались стабильными. И это при том, что их срок годности уже истек.

Таким образом, отвечая на вопрос «Будет ли действовать препарат после истечения срока годности?», можно ответить: «Да, будет». Правда, в этом вопросе есть некоторые нюансы.

Какие лекарства останутся эффективными и безопасными по истечению срока годности, а какие нет?

Сразу оговоримся: по истечению срока годности может снизиться эффективность препарата, токсичным он не станет. Т.е. препарат с истекшим сроком годности может оказать сниженное по сравнению с «новым» препаратом фармакологические действие, но не приведет к отравлению или каким-то новым, нехарактерным для него, побочным эффектам. 

Однако следует понимать, что сниженный эффект препарата – далеко не безобидный фактор. И это особенно актуально для препаратов, применяемых оказания неотложной помощи. Если не подействует противопростудное. жаропонижающее или обезболивающее средство, можно будет принять другую таблетку позже. Но если не подействует, к примеру, Эпипен, это может привести к катастрофе, так как при анафилактическом шоке счет идет на секунды и промедление в таких ситуациях может привести к самым непредсказуемым последствиям.

Не рекомендуется использовать после истечения срока годности:

• нитроглицерин и другие препараты для купирования приступов стенокардии;
• препараты инсулина;
• противосудорожные и противоэпилептические средства;
• адреналин, эпинефрин и другие препараты для лечения анафилактического шока;
• бронхолитики и спазмолитики;
• антиаритмические препараты;
• антикоагулянты;
• оральные контрацептивы;
• антибиотики в жидкой форме;
• глазные капли, мази, назальные спреи;
• вакцины, иммуноглобулины, препараты крови.

Сроки хранения лекарств в жидких формах выпуска (растворы, суспензии, настои) обычно меньше, чем у лекарств в твердых формах выпуска (таблетки, капсулы, порошки). К тому же жидкие формы выпуска лекарств более чувствительны к высоким и низким температурам (замораживанию). 

Следует также различать понятия «срок годности» и «срок годности после вскрытия». Если вы открыли флакон с суспензией или ампулу с раствором, ни о каком продлении срока годности даже речи быть не может. Их необходимо использовать в сроки, указанные на упаковке. 

* * *

Если на упаковке препарата указан срок годности 31 мая этого года, а на календаре – 1 июня, то это не означает, что данный препарат моментально окажется не годным к применению. Многие препараты можно применять еще в течение нескольких месяцев, а то и лет. Не следует рассматривать это как утверждение или призыв к использованию просроченных препаратов. Но если срочно нужен именно этот препарат, а под рукой нет «свежего», то вполне можно использовать и его. Как правило, он будет с достаточно высокими показателями эффективности и профиля безопасности, и уж точно вы им не отравитесь.

На упаковке препарата указан его минимальный срок годности. Еще раз подчеркнем – минимальный. По истечении срока годности подавляющее большинство препаратов будут эффективными и безопасными. Как минимум в течение еще одного года. Однако это утверждение справедливо лишь в том случае, если упаковка не вскрыта и не нарушены условия хранения препарата.