Информация для пациентов, одобренная Swissmedic
▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Розлитрек?» Розлитрек® Рош Фарма (Швейцария) AG
По назначению врача.
Розлитрек блокирует работу неисправных ферментов. Эти дефектные ферменты являются результатом ошибок, так называемых слияний генов, в геноме опухолевых клеток в генах NTRK или ROS1, которые содержат схему этих ферментов. Дефектные ферменты, так называемые слитые белки NTRK или ROS1, способствуют и контролируют рост раковых клеток.
Блокируя дефектные ферменты, Розлитрек может замедлить или остановить рост рака. Розлитрек также может помочь уменьшить опухоль.
Розлитрек применяют у взрослых и детей от 12 лет и старше.
Розлитрек содержит лактозу (сахар). Если ваш врач сказал вам, что вы не можете переносить или переваривать лактозу и другие определенные сахара, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Не принимайте Розлитрек, если у вас аллергия на энтректиниб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Розлитрек, если вы:
Если вы не уверены, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Розлитрек.
Розлитрек может вызывать побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. К ним относятся:
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов. Дополнительную информацию можно найти в начале главы «Какие побочные эффекты может иметь Розлитрек?»
Это лекарство содержит азокраситель Е110. Это может вызвать аллергические реакции.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что Розлитрек может влиять на действие некоторых других лекарств, или некоторые другие лекарства могут влиять на действие Розлитрека.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:
Если вы принимаете какое-либо из перечисленных лекарств или у вас нет уверенности, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Розлитрек.
Не употребляйте грейпфрутовый сок или фрукты грейпфрута во время лечения Розлитреком. Они могут увеличить количество препарата в крови до опасного уровня.
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!
При приеме Розлитрека могут возникнуть следующие эффекты: помутнение зрения, головокружение, обморок, усталость, изменения психического состояния, спутанность сознания или галлюцинации (видение вещей, которых нет).
Если вы заметили эти симптомы, вам не следует водить машину или пользоваться механизмами. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта, безопасно ли вам водить транспортное средство или работать с механизмами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Во время приема Розлитрека не следует беременеть, поскольку это может нанести вред ребенку. Если вы детородный потенциал, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Розлитреком и в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения Розлитреком. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.
Ваш партнер не должен забеременеть, пока вы принимаете это лекарство, поскольку это может нанести вред ребенку. Если ваш партнер имеет детородный потенциал, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Розлитреком и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.
Если вы беременны, вам не следует принимать Розлитрек, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Если вы забеременели во время приема этого лекарства или в течение 5 недель после приема последней дозы, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно, может ли Розлитрек проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, спросите своего врача.
Рекомендуемая доза — 3 капсулы по 200 мг один раз в день (общая сумма 600 мг).
Если вы почувствуете недомогание, ваш врач может принять решение о снижении дозы, временно прервать лечение или прекратить его навсегда.
Розлитрек можно применять детям и подросткам в возрасте от 12 лет и старше, если они способны глотать капсулы целиком.
Правильную дозировку определит ваш врач – это зависит от роста и веса ребенка.
Принимайте Розлитрек независимо от приема пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком. Капсулы нельзя открывать или растворять.
Если у вас возникла рвота сразу после приема дозы Розлитрека, примите еще одну дозу.
Если вы приняли больше Розлитрека, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или как можно скорее обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с лекарствами и эту брошюру.
Если до следующей дозы осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только узнаете об этом. Если следующая доза должна быть принята менее чем через 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте прием Розлитрека без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Розлитрек каждый день до тех пор, пока вам это скажет врач.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Ваш врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать лечение или прекратить его навсегда:
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
усталость; запор (запор); чувство нестабильности или головокружение; изменения вкусовых ощущений; диарея; отек ног или рук (отек); увеличение веса; Тошнота; недостаточное количество эритроцитов (анемия); повышенная концентрация креатинина (вещества, в норме выводимого почками с мочой) в крови; Сенсорные нарушения (проблемы восприятия в руках или ногах); боль (включая головную боль или головную боль, боль в суставах или мышцах); Рвота; Одышка; проблемы с умственной работоспособностью; изменения в вашем психическом состоянии; Высокая температура; Кашель; повышение уровня некоторых ферментов печени (АСТ/АЛТ) в крови; низкое кровяное давление; глухота (периферическая сенсорная нейропатия); инфекция мочевыводящих путей; Нарушения координации движений; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; снижение количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения); Нарушения сна; снижение аппетита; Кожная сыпь; Легочная инфекция; Боль в животе; нечеткость зрения, мышечная слабость; Нарушения глотания и задержка мочи.
В целом профиль безопасности Розлитрека у детей аналогичен таковому у взрослых. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, чем у взрослых, включают увеличение веса, снижение количества эритроцитов (анемия), рвоту, лихорадку, кашель, снижение количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения), увеличение функции печени. ферментов (повышение уровня АСТ или АЛТ), потеря аппетита, переломы, боли в животе и задержка мочи.
обезвоживание; перепады настроения; Потеря сознания с потерей постурального тонуса (синкопе); Сердечная недостаточность – сердце не может перекачивать достаточно крови, чтобы снабжать организм кислородом; Нарушения проводимости в сердце (удлинение интервала QT); плевральный выпот (легкие окружены жидкостью); переломы (сломанные кости); Фоточувствительность (гиперчувствительность к свету) и диплопия (двоение изображений).
Синдром лизиса опухоли (быстрый распад опухолей может привести к метаболическому нарушению с потенциально опасным для жизни состоянием, например, острой почечной недостаточностью).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке и держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить содержимое от влаги.
Храните в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Розлитрек содержит действующее вещество энтректиниб.
Розлитрек 100 мг: каждая твердая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
Розлитрек 200 мг: каждая твердая капсула содержит 200 мг энтректиниба.
Содержимое капсулы: винная кислота, лактоза, гипромеллоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) (для Розлитрека 100 мг), желто-оранжевый S (Е110) (для Розлитрека 200 мг).
Типографская краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индиготин (Е132).
67280 (Швейцарский медик).
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
30 твердых капсул Розлитрек 100 мг.
90 твердых капсул Розлитрек 200 мг.
Рош Фарма (Швейцария) АГ, Базель.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в апреле 2023 года.
29777 / 30.08.2023