Информация для пациентов, одобренная Swissmedic
▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты могут иметь Юфлима?». Юфлима 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной пено-ручке. iQone Healthcare Швейцария SA
Юфлима – препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза, обратных угрей и неинфекционного увеита у взрослых. Действующее вещество адалимумаб – человеческие моноклональные антитела, полученные биотехнологическими методами (технология рекомбинантной ДНК). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают некоторые другие белки и связываются с ними. Адалимумаб действует путем связывания со специальным белком (фактором некроза опухоли или TNFα), который присутствует в повышенных концентрациях при воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, псориаз, обратные угри и неинфекционный увеит.
Ревматоидный артрит – воспалительное заболевание суставов. Юфлима — это лекарство, используемое для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, и оно показано, когда вы не реагируете адекватно на другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (такие как метотрексат, сульфасалазин или гидроксихлорохинин), для уменьшения боли в суставах и отека, а также для предотвращения для защиты или замедления вредного воздействия ревматоидного артрита на хрящи и кости суставов, а также для улучшения физической работоспособности.
Юфлиму также можно применять, если ревматоидный артрит был диагностирован недавно и ранее не лечился метотрексатом.
Болезнь Крона – воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Если вы взрослый человек и у вас болезнь Крона, ваш врач уже прописал вам другие лекарства, модифицирующие заболевание, на которые вы не ответили должным образом.
Язвенный колит
Язвенный колит – воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, вам уже прописали другие лекарства. Если вы не отреагировали адекватно на эти лекарства, вам назначен Юфлима для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Псориаз – воспалительное заболевание кожи. Если вы взрослый человек с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, вам прописали Юфлиму для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Инверсные угри (также известные как гнойный гидраденит) — это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы включают болезненные узелки и фурункулы (абсцессы), из которых может выделяться гной.
Юфлиму применяют для лечения обратных угрей у взрослых, у которых наблюдается неадекватный ответ на лечение антибиотиками.
Неинфекционный увеит — воспалительное заболевание глаза, не вызванное инфекцией. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению в глазу хлопьев стекловидного тела (черных точек или нитевидных структур, перемещающихся в поле зрения). Также могут возникнуть боль и чувствительность к свету. Юфлиму применяют для лечения неинфекционных увеитов и панувеитов среднего и заднего сегмента.
Применять Юфлиму можно по назначению врача.
Юфлиму нельзя использовать, если у вас гиперчувствительность (аллергия) на адалимумаб или любой другой ингредиент, содержащийся в Юфлиме.
Если у вас серьезная инфекция, в том числе активный туберкулез (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Юфлимы?»). Важно сообщить своему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, язвы, усталость, проблемы с зубами.
Если у вас рассеянный склероз или неврит зрительного нерва (воспаление глазного нерва) и сенсорные расстройства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Юфлиму.
Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить своему врачу, если у вас в прошлом были или продолжаются серьезные заболевания сердца (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Юфлимы?»).
Юфлиму можно применять с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохинин, лефлуномид и инъекционные препараты золота), со стероидами или обезболивающими средствами (в том числе нестероидными противовоспалительными средствами).
Нельзя применять Юфлиму с лекарственными средствами, которые содержат в качестве активного ингредиента анакинру или абатацепт.
Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты и машины.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Это лекарство содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненную ручку-ручку объемом 0,8 мл. он почти «без натрия».
Всегда принимайте Юфлиму точно так, как прописал врач. Если вы не совсем уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Обычная доза для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 40 мг в виде подкожной инъекции каждые две недели. Ваш врач может также назначить другие противоревматические средства, модифицирующие заболевание, для использования с Юфлимой.
Если вы проходите лечение Юфлимой по поводу ревматоидного артрита без метотрексата, врач может решить, назначать ли вам 40 мг один раз в неделю или 80 мг каждые две недели (одну инъекцию 80 мг).
Для применения в дозе 40 мг на прием Юфлима выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего 40 мг Юфлимы.
Обычный режим дозирования при болезни Крона составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд) на 0-й неделе, 80 мг (одна инъекция 80 мг) на 2-й неделе и далее 40 мг. Каждую последующую неделю.
Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен инъекционный раствор, содержащий по 40 мг Юфлимы.
Рекомендуемая дозировка при язвенном колите составляет 160 мг на первой неделе (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (одна инъекция по 80 мг) на второй неделе и 40 мг после этого. каждую вторую неделю. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или до 80 мг (одна инъекция 80 мг) каждые две недели.
Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен инъекционный раствор, содержащий по 40 мг Юфлимы.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с псориазом — ударная доза 80 мг (одна инъекция 80 мг), а затем по 40 мг каждые две недели, начиная через неделю после ударной дозы. В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или до 80 мг (одна инъекция 80 мг) каждые две недели.
Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен инъекционный раствор, содержащий по 40 мг Юфлимы.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с обратными угрями представляет собой начальную дозу 160 мг на неделе 0 (две инъекции по 80 мг в течение одного дня или одну инъекцию по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (одна инъекция по 80 мг). ) на 2-й неделе. Начиная с 4-й недели доза составляет 40 мг еженедельно или 80 мг (одна инъекция 80 мг) каждые две недели.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с неинфекционным увеитом представляет собой ударную дозу 80 мг (одна инъекция 80 мг), а затем по 40 мг каждые две недели, начиная через неделю после нагрузочной дозы.
Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен раствор для инъекций, содержащий по 40 мг Юфлимы.
После обучения самостоятельному выполнению инъекций вы можете выполнять инъекцию самостоятельно или поручить ее другому обученному лицу (например, члену семьи или другу), а также вашему врачу или его/ее сотрудникам. Подробные инструкции по самостоятельной инъекции можно найти в конце этой брошюры. Вы должны колоться Юфлимой столько времени, сколько прописал врач.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы случайно вводили себе Юфлиму чаще, чем прописал врач, сообщите об этом врачу. Всегда берите с собой оригинальную упаковку или предварительно заполненную ручку, даже если она пуста.
Если вы забыли сделать себе укол, следующую дозу Юфлимы следует ввести, как только вы об этом вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно, в тот день, когда это было первоначально запланировано, если только вы не забыли дозу.
При применении Юфлимы могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих признаков:
Пожалуйста, как можно скорее сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих признаков:
Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба (действующее вещество препарата Юфлима): очень часто (≥1/10 пациентов), часто (≥1/100 и <1/10 пациентов), нечасто (≥1/10 пациентов). 1/1000 и <1/100 пациентов), редкие (<1/1000) и единичные случаи (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд).
Инфекции дыхательных путей (например, простуда, насморк, инфекции носовых пазух, боль в горле, пневмония), инфекции полости рта (включая герпес), инфекции кожи (включая воспаление ногтевого ложа и опоясывающий лишай), инфекции мочевыводящих путей (например, жжение при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании). при мочеиспускании), серьезные инфекции (включая заражение крови и грибковые инфекции), снижение количества лейкоцитов (например, повышенная восприимчивость к инфекциям), головная боль, сенсорные нарушения (такие как покалывание, покалывание или онемение), головокружение, кашель, диарея, боль в желудке, тошнота, боль в горле, сыпь и воспаление, артрит, скелетно-мышечная боль, усталость.
Ушные инфекции, кишечные инфекции (включая воспаление печени), инфекции суставов, инфекции репродуктивной системы, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, абсцессы, доброкачественные новообразования, анемия (например, утомляемость, бледность губ и десен), гиперчувствительность, серьезные аллергические реакции (включая ангионевротический отек, отек кожи и/или слизистой оболочки), потеря аппетита, расстройства аппетита, перепады настроения (в том числе депрессия), тревожность, нарушения сна, тремор, нарушение сознания, нарушения мозгового кровообращения, воспаление глаз, отек глаз, глаукома (глаукома). ), проблемы с ушами, головокружение, звон в ушах, ощущение учащенного сердцебиения, высокое кровяное давление, сердечный приступ, приливы, астма, одышка, проблемы с голосом, насморк, хрипы, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, расстройства пищеварения (в т.ч. расстройство желудка, изжога), язвы во рту, воспалительные заболевания кишечника, заболевания печени, выпадение волос, акне, псориаз (псориаз, в том числе на ладонях рук и/или подошвах ног и/или в виде кожных волдырей) , экзема, синяки, повышенное потоотделение, рубцевание, зуд, мышечные спазмы, волдыри и проблемы с уретрой, вульвовагинальные расстройства, нарушения менструального цикла, боль в груди, лихорадка, задержка воды в тканях (отек), гриппоподобные симптомы, озноб, вес повышенное, замедленное заживление ран.
Инфекции, локализованные в брюшной полости (в том числе воспаление толстой кишки), глазные инфекции (в том числе герпетическая инфекция), инфекции, которые могут возникать у людей с ослабленной иммунной системой (например, туберкулез), менингит, вызванный вирусами, тяжелые паразитарные инфекции, рак (в том числе кожный рак и рак лимфатических узлов), лейкемия, иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего как саркоидоз), аллергические реакции, гипотиреоз (например, вялость и быстрая утомляемость, частое замерзание, увеличение веса), зоб, расстройства нервной системы (например, синдром Гийена-Барре, который может приводить к мышечной слабости, нарушению сенсорных ощущений, покалываниям в руках и верхней части тела, невриту зрительного нерва, воспалению глазных нервов, рассеянному склерозу), рефлекторным расстройствам, обморокам припадки, нарушения равновесия, нарушения внимания, паралич лицевого нерва, нервные заболевания (например, рассеянный склероз), воспаление век, воспаление глазного нерва, двоение в глазах, воспаление радужной оболочки, потеря слуха, проблемы с сердцем, остановка сердца , сердечная недостаточность, закупорка сердечных сосудов, выбухание стенки магистральной артерии, сужение кровеносных сосудов, воспаление мелких и крупных кровеносных сосудов (васкулит), гематомы, воспаления и тромбы в венах, отеки в венах. области горла, заболевания легких, раздражение горла, свертывание крови в сосудах легких, запор), воспаление поджелудочной железы, затруднение глотания, проблемы с зубами, кровоточивость десен, воспаление губ, отек лица, перфорация кишечника, желчные камни, воспаление печени, реактивация воспаления печени, вызванного вирусами, печеночная недостаточность, заболевания волос и ногтей, раздражение кожи, воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит), системная красная волчанка и волчаночноподобный синдром (например, потеря веса). , усталость, лихорадка, кожная сыпь и проблемы с суставами), аномальный распад мышц, воспаление сухожилий и скелетных мышц, чувство тяжести, боль в почках, нарушение функции почек, заболевания молочной железы, импотенция, расстройства матки, воспаления, повышенная энергия, ненормальное самочувствие, воспаление слизистых оболочек, ощущение жара, зудящая красно-багровая сыпь.
Карцинома Меркеля (форма рака кожи), гепатоспленальная Т-клеточная лимфома (рак крови преимущественно у молодых людей), ухудшение симптомов дерматомиозита (заболевания иммунной системы, с такими симптомами, как боль при движении, покраснение кожи). , скопление жидкости под кожей), сыпь, которая может вызвать сильное образование волдырей и шелушение кожи.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Проверьте жидкость в предварительно заполненной ручке. Убедитесь, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до слегка коричневой.
Не используйте предварительно заполненную ручку и обратитесь к врачу, если жидкость мутная, обесцвеченная или содержит хлопья или частицы.
Хранить в холодильнике (2-8°C).
Не замораживать.
Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.
Храните в недоступном для детей месте.
При необходимости (например, во время путешествия) одну заполненную ручку можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) и в защищенном от света месте, т.е. не более 30 дней. хранить в оригинальной упаковке. После того как предварительно заполненную ручку вынули из холодильника и хранили при комнатной температуре, ее необходимо использовать или выбросить в течение этих 30 дней, даже если ее вернули в холодильник.
Вам следует отметить дату, когда продукт был впервые вынут из холодильника, а также дату, когда он был выброшен.
Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Предварительно заполненная ручка содержит 80 мг активного ингредиента адалимумаба в растворе объемом 0,8 мл.
Другие ингредиенты включают уксусную кислоту, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и воду для инъекций.
68515 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Юфлима 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной пен-ручке.
Пакеты:
1 предварительно заполненная ручка с 2 спиртовыми подушечками.
Раствор Юфлима для инъекций также доступен в виде предварительно заполненного шприца с Юфлимой 80 мг, в виде предварительно заполненного шприца с иглодержателем с 40 мг Юфлимы и в виде предварительно заполненной ручки с Юфлимой 40 мг.
iQone Healthcare Switzerland SA, 1290 Versoix
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2023 года.
Перед использованием предварительно наполненной ручки Юфлима прочтите инструкцию на упаковке (информация для пациентов) и настоящую инструкцию ДО КОНЦА.
Важно: не пытайтесь вводить Юфлиму, пока медицинский работник не покажет вам, как делать инъекции.
Рисунок А
Не используйте предварительно заполненную ручку, если она сломана или повреждена.
Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции. Сохранять
1. Соберите материалы, необходимые для инъекции.
а. Подготовьте чистую ровную поверхность, например: Б. стол или рабочая поверхность в хорошо освещенном месте.
б. Возьмите 1 предварительно заполненную ручку из внешней коробки и храните ее в холодильнике.
в. Убедитесь, что имеются следующие материалы:
В комплект не входит:
Рисунок Б
2. Проверьте предварительно заполненную ручку.
а. Убедитесь, что у вас есть правильное лекарство (Юфлима) и вы знаете, какую дозу вводить.
б. Посмотрите на предварительно заполненную ручку и убедитесь, что она не сломана и не повреждена.
в. Проверьте срок годности на этикетке ручки.
Не используйте предварительно наполненную ручку, если
Рисунок С
3. Проверка лекарства
а. Посмотрите в окно и убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слегка коричневой и не содержит частиц.
4. Подождите 15–30 минут.
а. Оставьте предварительно заполненную ручку при комнатной температуре на 15–30 минут, чтобы она нагрелась.
5. Выбор подходящего места для инъекции.
а. Юфлиму можно вводить в:
б. Меняйте место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции.
6. Мытье рук
а. Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.
7. Очистите место инъекции.
а. Очистите место инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями.
б. Перед инъекцией дайте коже высохнуть.
• Не дуйте на место инъекции и не прикасайтесь к нему перед инъекцией.
иллюстрация Н
Рисунок Н
8. Снимите колпачок
а . Держите предварительно заполненную ручку одной рукой за корпус для инъекции колпачком вверх. Другой рукой осторожно снимите крышку.
9. Поместите предварительно заполненную ручку на место инъекции.
а. Держите предварительно заполненную ручку так, чтобы видеть окошко.
б. Поместите предварительно заполненную ручку на место инъекции под углом 90 градусов, не сдавливая кожу.
10. Сделайте инъекцию.
а. Плотно прижмите предварительно заполненную ручку к коже. Когда начнется инъекция, вы услышите первый громкий «щелчок», и синий поршень начнет заполнять окошко.
б. Плотно прижмите предварительно заполненную ручку к коже и прислушайтесь к второму громкому щелчку.
в. После того, как вы услышите второй громкий щелчок, продолжайте крепко прижимать предварительно заполненную ручку к коже и медленно сосчитайте как минимум до пяти, чтобы убедиться, что доза введена полностью.
11. Удалите предварительно заполненную ручку из места инъекции и позаботьтесь о месте инъекции.
в. Обработайте место инъекции, осторожно прижимая к месту инъекции ватный тампон или марлю, не втирая, и при необходимости наложив повязку. Может быть небольшое кровотечение.
12. Утилизация предварительно заполненной ручки.
а. Выбросьте использованную предварительно наполненную ручку в специальный контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.
б. Спиртовые салфетки и упаковочный материал можно выбросить вместе с бытовыми отходами.